3 Q 认证服务

镁汇公司是一家为分析仪器用户提供服务的专业性公司, 现主要提供安捷伦,沃特世，岛津等公司的液相色谱(HPLC), 气相色谱(GC), 气质

联用(GC/MS) ,液质联用(LC/MS)等仪器的维修,维护,搬家,认证等服务，以及各种石化应用解决方案。公司法规遵从服务结合专家级法规遵从一站

式系统，软件以及整套服务体系，帮助您获得并保持您的液相和质谱仪器和软件满足法规要求， 保证您拥有*的高质量数据。公司持技术培训

证书的法规遵从服务专员使用经验证的步骤和先进技术，帮助您满足海内外法规制定部门的严格要求。

3Q包括：

I Q:安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

O Q:运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运

转。

P Q:性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

具体如何做，继续看：

1．IQ

（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的

说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等

文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

zui后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就

是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能， 比如温度

，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度，是否在设计范围内。还比如

进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如

液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3．PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带

入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等

。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）

做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。